早癌筛查公司股价大涨的第二天,重磅NEJM论文结论主终点阴性。后面呢?
美国早癌筛查公司Grail周一跳涨33%,周二NEJM正式刊发完整同行评议数据,该公司2月份发表的英国14.2万人的NHS‑Galleri随机对照试验主终点阴性,即早癌血检不能降低3/4期特定癌症的诊断比例,也就是说,这种筛查可能对于晚期癌症诊断的提高没什么用。
那么为什么周一跳涨周二也没有因为这个影响下跌,反而还涨了0.5个点?
一是空头已经落地。这次NEJM发表的文章是今年该公司2月份Galleri试验结果的正式版,2月份结果出来公司股价已经暴跌了50%。
二是跳涨的原因是FDA的表态。FDA在9月23日顾问委员会会议前公开的审查文件显示,其未对Galleri的安全性、分析性能或主要研究设计提出重大质疑,仅剩的疑问主要集中在产品标签和“早期检测”这一表述的界定上。市场认为,核心科学与安全性问题已基本过关,剩下的标签问题通常可通过协商解决,因此对批准上市的预期大幅升温。
三是跳涨当天,支持Galleri FDA申请的关键研究PATHFINDER 2结果发表在《Nature Medicine》上。这项纳入近3.6万人的研究显示,在常规筛查基础上加入Galleri,癌症检出数量提升了6.5倍,且检出癌症中近70%是目前没有标准筛查方法的癌种(如胰腺癌、卵巢癌等)。这为FDA评估Galleri的临床价值提供了NHS试验之外的正面依据。
简单说一句能让门外汉听懂的话:NHS试验不能降低癌症发生率,但可能是现有筛查的补充,能够发现更多早期、可治愈的癌症。
FDA的积极信号和PATHFINDER 2的数据,恰好支撑了后一种叙事,从而推动了股价大涨。
当然争议依然巨大:即便获批,Galleri不能替代肠镜、钼靶等传统筛查;它能检出更多癌,但目前还缺少硬证据证明,做这个筛查能最终降低癌症死亡;同时还要面对假阳性带来后续检查伤害、高昂价格、医保报销阻力等一系列现实问题。