在全球范围内，浦东创新药械正越来越受欢迎：已有7个一类新药在欧美等主流市场上市，今年以来，浦东创新药对外授权（BD）交易总额达到160亿美元，800多个全球多中心临床项目正在进行。

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在2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周举行期间，集结了诺贝尔奖、拉斯克奖、阿尔伯尼医学奖得主、海内外两院院士及全球产业领军者，他们在分享交流中传递出一个信号：在原创药械产品推向全球市场的同时，浦东企业的创新也正走向最前沿。

如区内企业博睿康自主研发的NEO系列侵入式脑机接口医疗器械在今年获批上市，这是全球首款获批的侵入式脑机接口医疗器械；同样来自浦东，全球首个进入Ⅲ期临床的AI药物在中国完成首例患者给药……这些最前沿的创新进展，成为全球业界在本届大会上关注的焦点。

“奋力起跳”源于多年的“蓄力深蹲”。从研发提速、临床管线推进，到出海聚焦产业全链条，浦东用数年深耕构建起了高密度的要素集聚、深度的产业链协同，以及敢于突破的制度创新。

当创新药械企业处于从过去“跟随者”迈向全球创新“领跑者”的关键转型期，浦东再出“组合拳”：推出“未来产业攻坚、产医融合赋能、法治生态护航”的全链条政策体系，包括打通脑机接口技术临床验证、场景应用、康复服务闭环，首期推出3亿元“浦东新区生物医药转化基金”等新举措，让最前沿创新药械在浦东转化“心里有谱、手中有粮”。

让前沿创新者在浦东“心里有谱”往前冲

AI按下新药、创新医疗器械研发的“快进键”，改变了传统研发的逻辑。但从研发确认推进至临床、推到商业化，是一条长路。研发方向是否与临床需求相吻合？药品、药械要进入市场、进入医保目录，该怎么定价？是否能让生物医药科研者在往前冲的道路上“心里有谱”，浦东“出手”为创新者指明方向。

脑机接口作为当前备受关注的未来产业新赛道，最新发布的《浦东新区培育脑机接口未来产业先导区行动方案》正释放制度红利，为技术创新划定发展框架。

“浦东先导区的建设，为企业与医疗机构搭建起规范化发展的制度框架。”仁济医院神经外科副主任丁圣豪介绍，目前仁济医院已开设脑机接口专科门诊，联动神经外科、康复、影像多学科开展患者评估，并推进医疗新技术申报。“政府主导出台相关行业规范，让临床诊断、评估、治疗工作有规可依。”

浦东是国内最早布局脑科学与脑机接口产业的地区之一，依托区域高校科研院所、完备临床体系、三大先导产业跨界协同优势以及先行先试制度优势，集聚26家上下游企业。据悉，在脑机接口领域，浦东实现技术、产业、场景、标准全方位突破，已制定实施全国首个脑机接口地方标准，正在研制6项国家标准。

一批初创企业也感受到浦东“敢先行”的政策红利。类生链（上海）生物科技有限公司首席科学家、联合创始人何杰带领团队今年刚刚落地浦东，专注于神经发育与再生的生物脑机接口研发。“当前主流脑机接口普遍采用硅基电子材料，我们另辟赛道，依托神经发育再生原理，属于全球前沿探索方向。”何杰说，正因为是最前沿的全新技术探索，更需要有引导，“国内外都没有成熟先例，伦理审查、审批路径没有现成范例，迫切需要政策层面的指引。浦东正打通研发‑临床‑入院的全链条，对企业研发有巨大助力。”

芯生视界联合创始人李远宁也非常认同这一点。“我们聚焦在侵入式脑机接口技术上，属于三类有源植入医疗器械，全球范围内均缺乏成熟注册路径。”李远宁认为，浦东为脑机接口产业出台相关培育政策，在监管、注册上给出指引，相当于给企业提供“行动框架”。解决创新产品研发过程中“不知道合规路径怎么走”的困境，对初创企业至关重要。

医疗机构也深度嵌入浦东的生物医药产业创新链条中，为企业提供“需求清单”，让前沿成果转化落地更稳。

东方医院党委书记李明介绍，从2025年起，该院已承接249个浦东新药的药物临床试验，已有13款新药经该院临床研究转化后成功上市。“我们积极和浦东各界合作，把临床真实需求转化为研发方向。同时运用医学大模型结合真实世界研究，助力新药、新医疗器械压缩研发周期。”

此外，浦东新区脑机接口临床诊疗示范基地、临床康复示范基地，以及上海医疗保障局浦东张江生物医药产业服务工作站也相继落地。

3亿元基金设立：破局优质科研成果转化

在2026张江药谷大会暨上海国际生物医药产业周举行期间，不少专家表示，在生物医药领域，我国原始创新数量近年来大幅提升，但仍存在明显短板，如全新靶点、全新作用机制的全球首创新药供给偏少等。

生物医药成果转化，首先要破解早期研发资金困境。首期总规模3亿元的“浦东新区生物医药转化基金”，就瞄准行业“死亡峡谷”。

“基础科研经费可支撑靶点机制探索，但进入化合物筛选、动物验证等转化环节，投入大幅抬升、技术风险高，市场化资本往往采取观望，大量优质科研成果仅止步于论文。”中国科学院生物与化学交叉研究中心研究员陈椰林坦言，当科研提出疾病治疗假说之后，需要开展工程化转化、开发验证工具、筛选化合物、获得候选药物、完成动物初步验证等，一系列环节经费规模远大于基础研究经费。

此次浦东瞄准这一中间断层，将依托多方资源整合优势，精准赋能医药科技成果落地转化，破解科创企业融资难题。

“浦东此举填补基础科研经费与市场化产业基金中间的空白。”陈椰林说，“让原本没有机会开展验证的科研设想获得试错机会，避免有潜力的创新成果因资金缺位被埋没。”

创新药、创新医疗器械必须经过高质量临床试验验证才能够实现上市。作为连接上海38家三甲医院产学研项目的核心枢纽，位于浦东的上海临床创新转化研究院拥有丰富的临床资源与平台优势。

上海临床创新转化研究院总裁段琦透露，临转院将和浦东协同，高效推进临床试验实施，助力浦东更多创新药械加快实现产品上市。“在浦东共建高水平临床研究队列，搭建临床试验公共服务平台，打通受试者快速筛选招募通道，推动市区两级协同开展临床研究。”

9月18日，工业和信息化部等十部门联合印发《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》）。

《规划》明确提出，到2030年，我国生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破，生物医药产业加快发展成为国家新兴支柱产业。如在创新发展方面，到2030年，首次开展临床试验的在研新药研发管线数量、创新药上市数量位居世界前列。

锚定世界级产业集群建设目标，从早期资金托底、临床平台赋能，到医疗机构深度协同、前沿赛道制度先行，浦东持续完善生物医药成果转化生态，让更多源自本土的创新药械，从实验室出发，走向全国乃至全球市场。

文字：杨珍莹