全球首款"急救鼻喷"获批，云顶新耀6个月跑完一笔交易

9月3日，国家药监局批准云顶新耀星必妥（艾曲帕米鼻喷雾剂）的新药上市申请，用于治疗成人阵发性室上性心动过速急性症状发作。这是全球首款且目前唯一获批用于这一适应症的院外治疗药物，患者可以在症状发作时自行鼻喷给药。而这款药的大中华区权益，是云顶新耀今年3月才买下来的——从签约到获批，只隔了约6个月。01一喷解急症，填补院外自救空白先看这款药解决的场景。阵发性室上性心动过速（PSVT）是一类以突发突止为特征的快速性心律失常，发作时心脏电信号沿异常路径传导，心跳会突然飙升到每分钟150次以上，伴随心慌、胸闷、头晕。多数患者发作没有规律，可能在地铁上、办公室里、深夜睡梦中突然来袭。过去，PSVT急性发作的处置基本在医院完成——患者赶到急诊，通过静脉给药或物理手段让心律转复。发作来得突然，去医院的路上每一分钟都难熬，院外自救一直是个空白。星必妥做的就是这件事：鼻喷给药，起效迅速，患者随身携带，发作时自行使用，把"赶去医院"变成"就地处理"。临床数据支撑了这个场景。星必妥获批基于全球关键III期RAPID研究和中国III期研究，数据显示64.00%的患者在用药后30分钟内转复为窦性心律。这款药早在2025年12月就获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，是30多年来首款用于PSVT急性症状发作的药物，此番在中国获批，填补的是同样的空白——院外应急自救。对患者来说，多一个随身携带的选项，意味着急性发作时少一次急诊奔波；对云顶新耀来说，这是一款从管线里直接长出来的心血管领域首款新药，也是公司进入心血管赛道的第一块招牌。023月签约，9月获批，这笔交易跑得很快星必妥的大中华区权益，是云顶新耀今年3月才拿下的。2026年3月23日，云顶新耀宣布与箕星药业香港有限公司达成资产收购协议，以3000万美元首付款，加上最高不超过2000万美元的开发里程碑付款，获得艾曲帕米鼻喷雾剂在大中华区的开发、商业化及产品地产化全部权益，最高交易金额5000万美元，约合人民币3.45亿元。从3月签约到9月获批，间隔约6个月。这个速度放在创新药行业里相当快——正常情况下，一款新药从权益引入到国内获批，跨过临床桥接、注册申报、审评审批，往往要按年计算。星必妥能跑得这么快，一方面因为该药已在美国完成关键临床并获得批准，数据基础扎实；另一方面，中国III期研究的同步推进，也让注册路径更顺。据天眼查App显示，云顶新耀境内研发生产主体之一云顶新耀医药科技有限公司成立于2020年，注册资本2.2亿美元，由Everest Medicines II (HK) Limited、云顶新耀（上海）生物医药有限公司分别持股77.2727%和22.7273%，共有20条专利记录。这些境内主体的搭建，正是为license-in资产落地做准备——买权益只是第一步，能不能在国内完成注册、生产、商业化，靠的是后续一整套体系。云顶新耀走的是一条典型的license-in路径：引进成熟度较高的资产，用相对可控的成本缩短研发周期，快速进入中国市场。星必妥是这套打法的最新例证，但获批只是前半程。结尾星必妥获批，把云顶新耀心血管板块从管线推进到货架。但院外自救药的特殊性在于，它面向的是"发作那一刻"的场景，卖的不只是药，还有患者教育、医生认知和渠道覆盖——患者得知道有这款药，医生得敢推荐，药店得备货，急救场景下才轮得到它登场。从权益收购到获批，云顶新耀用了6个月；从获批到放量，市场还要等下一份答卷。